Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «ПЦР-тестирование в России будет проводиться быстрее». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Антитела – это белок (иммуноглобулины), выделяемый иммунной системой. Появляются в крови человека после перенесенной болезни, вызванной любой вирусной инфекцией. Защищают организм от повторного заражения в течение нескольких месяцев, иногда и до полугода.
Могут ли тесты на антитела давать ложный результат
Даже самая точная и качественная тест-система способна показать ложноотрицательный или ложноположительный результат. Метод обнаружения антител к SARS-CoV-2 является достоверным на 99%. Этот показатель зависит от двух основных факторов:
- профессионализма сотрудников клиники, которые проводили забор и исследование крови;
- времени обращения пациента для прохождения теста.
Чем сильнее клинические проявления заболевания, тем больше антител вырабатывает иммунитет, и тем дольше они будут оставаться в крови. Если человек переболел в легкой форме или наблюдалось бессимптомное течение, то и защита ослабнет быстрее.
IgG иммуноглобулины могут сохраняться в среднем до 2¬–6 месяцев. Все зависит от индивидуальных особенностей иммунной системы организма.
Чаще ложные результаты получаются в таких случаях:
- нарушение правил забора и хранения биоматериала;
- неверная подготовка пациента к сдаче крови.
Что и как берётся для проведения исследования методом полимеразной цепной реакции на наличие РНК SARS-CoV-2? Основным видом биологического материала является отделяемое зева и носа. Поэтому сдаётся на анализ мазок из ротоглотки или носоглотки, но чаще всего делают оба мазка. Процедура забора образцов слизистой, которую требует ПЦР тест на коронавирус, может быть неприятной, но важно, что она не занимает более нескольких десятков секунд, а её результат показывает заражён человек в действительности или нет. А как берут мазок? Отбор проб для анализа на коронавирус осуществляется при помощи сухого стерильного одноразового зонд-тампона с синтетическим волокном. Лёгким движением по наружной стенке полости носа его вводят на глубину 2-3 см и слегка опускают вниз. Удаляют зонд вращательными движениями. Мазок из ротоглотки берётся вторым зондом с задней стенки глотки, поверхности миндалин и нёбных дужек. Концы зондов отламывают и помещают в пробирку с раствором для последующей транспортировки в лабораторию (для большей концентрации возбудителя ковид-19 используется одна пробирка). До проведения теста образцы биоматериала считают потенциально инфекционными.
Сколько дней делается
От вида теста зависит сколько времени он делается, через сколько будет готов и как долго ждать результатов. Срок готовности анализов методом ПЦР и ИФА — от 2 дней.
Что показывает анализ, расшифровка результатов
- Отрицательный результат на все виды исследований — нет заражения коронавирусной инфекций и нет иммунитета к ней.
- Положительный ответ только на ПЦР — начальная стадия инфекции, когда антитела еще не образовались, возможно инкубационный период.
- Положительный ответ на ПЦР и иммуноглобулин IgM — период, когда уже начали вырабатываться антитела в ответ на заражение.
- Положительные ответы на все тесты — активная стадия заболевания, выделение вируса сохраняется.
- Положительные ответы на антитела IgM и IgG — заключительная стадия болезни, но для подтверждения рекомендуется сдать повторный тест ПЦР.
- Наличие только антител IgG — норма, инфицирование в прошлом, организм выработал иммунитет.
Какие тесты на ковид проводят?
При появлении симптомов ОРВИ и гражданам, которые входят в группу риска, рекомендуется сдать анализ на коронавирус. Существует три типа исследований:
-
1. Анализ методом ПЦР на SARS-CoV-2 (чувствительность – 75%). Тест на ковид направлен на обнаружение ДНК вируса в генетическом материале больного. Проводится методом взятия мазка из горловой, или ротовой полости, а также из носа. ПЦР тест на коронавирус назначается пациентам с явными признаками заболевания.
-
2. ИФА (иммунохемилюминесцентный и иммуноферментный анализ крови на иммунитет). Лабораторное исследование подразумевает изучение венозной крови для определения иммунного ответа к вирусу. Тесты ИФА позволяют определить в плазме крови иммуноглобулины G. Их наличие указывает на то, что человек уже переболел коронавирусом и имеет к нему иммунитет. Назначается преимущественно при первом обращении к педиатру.
-
3. ИХА (экспресс-тест на коронавирус). Предназначен для выявления болезни (антитела IgM) – на 5-е сутки после инфицирования. Также позволяет узнать, болел ли человек ранее (антитела IgG) – вырабатываются на 14-й день после заражения. Для проверки берется кровь из пальца. Тест-полоски имеют широкий спектр применения и предназначены для оперативного выявления переболевших и носителей.
Наиболее распространенным анализом на ковид являются тест-полоски. К сожалению, такой метод диагностики может давать ложноположительный или ложноотрицательный результат.
Неточными результаты теста на коронавирус могут быть на фоне следующих факторов:
-
Слишком рано сделан анализ. После заражения должно пройти не менее 3-6 суток. В достаточном для исследования количестве антитела возникают в крови только через 8 дней. Через неделю после появления клинической картины заболевания анализ может выявить только 30% заболевших. Через 2 недели точность исследования повышается до 70%. Через 3 недели точность анализа будет достигать 90%.
-
Слишком поздно сделан анализ. Вскоре после выздоровления из организма исчезают антитела IgM. Сколько в крови будут находиться IgG после того как человек оправится, неизвестно. Возможно, их можно будет выявить даже через год после перенесенной болезни или же они исчезнут через 2-3 месяца.
Тест-полоски могут ошибаться сами по себе по причине технического сбоя. Подобные ложноположительные результаты наблюдаются в 2-21% случаев. Чем раньше будет проведена процедура тестирования, тем меньше рисков получения ложного результата.
Положительный результат не означает, что пациент имеет иммунитет к данному заболеванию. Это обусловлено тем, что еще не известен уровень антител, достаточный для защиты от повторного заражения.
Для чего делать анализ на антитела к коронавирусу, если его показатели часто врут? В проведении данного исследования играет важную роль массовость. Для отдельного человека такой анализ может и не дать должного результата, но если речь идет об обществе в целом, то бесспорно значимость имеется.
Тест на антитела к коронавирусу позволяет:
-
Оценить долю переболевших. Это позволяет определить коллективный иммунитет. Известно, что он начнет работать только тогда, когда COVID-19 переболеет не менее 70% людей.
-
Выявить численность бессимптомных носителей. Необходимо для определения групп риска и оценки тяжести болезни.
-
Правильно распределять рабочую нагрузку. Особенно среди медперсонала важно вовремя определить зараженных для своевременной изоляции. А также установить тех, кто уже переболел и может без опаски контактировать с носителями.
Мы рассмотрели возможные методы обнаружения коронавируса в организме, оценки его устойчивости к данному заболеванию. Подчеркнем, что наличие вируса и выявленные антитела к нему — не одно и то же, поэтому и показания к прохождению обследований отличаются.
При появлении первых признаков ОРВИ, которую легко перепутать с коронавирусом, лучше сразу выбрать полимеразную цепную реакцию. На этом этапе важно выяснить, имеет место банальная простуда или более опасное заболевание. Иммуноглобулинов на первых этапах вообще не бывает, так что искать их нет смысла.
Когда пациент выздоровел, можно оценить, как отреагировал его иммунитет на перенесенное заболевание. Поиск IgG оправдан и в случае, если пациент полагает, что перенес ковидную инфекцию бессимптомно.
В каких случаях необходим анализ на SARS-CoV-2 методом ПЦР?
Результаты анализа на на SARS-CoV-2 методом ПЦР по-прежнему являются единственным официальным подтверждением наличия (или отсутствия) коронавирусной инфекции COVID-19. Поэтому анализ методом ПЦР необходим, когда вам требуется официальное заключение, а также в следующих случаях:
-
при подготовке документов к выезду за рубеж;
-
при подготовке к плановой госпитализации;
-
в случае контакта с установленным носителем коронавирусной инфекции COVID-19;
-
при выявленной лёгочной патологии методом компьютерной томографии (КТ лёгких).
Нужны ли другие обследования перед определением пациента в стационар?
Непосредственно перед тем, как положить пациента в стационар, его в обязательном порядке осматривает терапевт. Детей должен осмотреть врач-педиатр. Также для госпитализации в плановом порядке требуется:
- Анализы: Общий анализ крови (клинический анализ крови), Анализ мочи, Биохимическое исследование крови, Коагулограмма (кровь на свертываемость), ВИЧ, Сифилис (RW или реакция Вассермана), Гепатит В, Гепатит С, Группа крови, Резус фактор. Иногда также необходим анализ D-димер.
- ЭКГ — электрокардиограмма
- УЗИ вен нижних конечностей
- ЭГДС — гастроскопия
- Для женщин — консультация гинеколога.
Экспресс-тесты — это качественные или полуколичественные способы диагностики, которые дают ответ лишь на вопрос, имеются ли признаки присутствия коронавируса в организме пациента и, фактически, не дают возможность оценить количество возбудителя.
Экспресс тесты проводятся методом иммунохроматографии (ИХА), не требуют использования специального оборудования, но требуют присутствие медсестры, так как забор крови производится из пальца. Продолжительность процедуры анализа находится в пределах 10-30 минут
Положительный результат такого теста требует обязательной проверки методом ПЦР (полимеразной цепной реакции).
Существует два типа быстрых тестов на COVID-19:
- тесты непосредственного выявления антигена SARS-CoV-2, которые установят наличие компонентов самого вируса (например, белковой оболочки)
- тесты выявления антител (они наиболее распространенные в экспресс-диагностике) — это непрямые тесты по выявлению иммуноглобулинов в крови — IgM и IgG.
Процедура анализа чрезвычайно проста:
- Собрать в пробирку пробу крови или плазмы или сыворотки.
- Добавить каплю пробы в специальное углубление на панели с тестовой лентой.
- Капнуть в углубление 2-3 капли буферного раствора.
- Через 15 минут получаем результат — это появление окрашенных участков на тестовой ленте. Участки показывают или отрицательный результат, или наличие иммуноглобулинов IgM и IgG, как отдельно, так и обоих вместе.
Какой метод диагностики лучше?
Формулировать вопрос таким образом не совсем корректно. Речь идет о двух методах с разными задачами. Тест на коронавирус, проводимый через полимеразную цепную реакцию, позволяет определить, болеет обследуемый или нет. Сравнивать его можно только с анализом крови и экспресс-наборами. Картина по итогам полноценного теста более достоверна.
Обследование на антитела параллельно может подсказать, нет ли инфекции в организме на данный момент. Однако в первые дни такой метод неэффективен. Иммунный ответ формируется не сразу, поэтому ошибочный вывод об отсутствии вируса не связан с несовершенством анализа. На это требуется до 14 дней, потом по наличию IgA можно судить о состоянии больного.
Как проводится диагностика
Для диагностического теста на COVID-19 медицинский работник берет образец слизи из носа, горла или образец слюны. Образец, необходимый для диагностического тестирования, можно взять в кабинете врача, в медицинском учреждении, в центре тестирования или на дому (а некоторых ситуациях выезд лаборанта возможен на дом). Рекомендуется использовать длинный мазок из носа (мазок из носоглотки), хотя мазок из зева приемлем. Врач или другой медицинский работник вставляет в нос пациента тонкую гибкую палочку с ватой на кончике или проводит тампоном по задней стенке горла, чтобы собрать образец слизи. Это может быть несколько неприятно. Что касается пробы из носа, мазок может производиться в обеих ноздрях, чтобы собрать достаточно слизи для анализа. Тампон ненадолго остается на месте, прежде чем его осторожно поворачивают при извлечении. Образец герметично закрывается в пробирке и отправляется в лабораторию для анализа.
Когда будут результаты?
В лабораторной диагностике используется метод полимеразной цепной реакции инвитро. Это способ, суть которого заключается в многократном увеличении молекул РНК во взятых биообразцах. Основное достоинство методики — повышенная чувствительность, избирательность. Она помогает обнаружить патогены в очень малых концентрациях за небольшой промежуток времени. С помощью полимеразной цепной реакции можно не только выявить вирусы, но и идентифицировать их видовую принадлежность.
Сколько делается анализ — последние исследования в области диагностики позволяют проводить его за 15 минут. Но из-за загруженности лабораторий в условиях пандемии результат обычно так быстро не готов. С момента, пока младший медицинский персонал лаборатории или инфекционного отделения возьмет биоматериал, до расшифровки полученных данных проходит от двух и более дней, за исключением срочной диагностики развившихся при коронавирусной инфекции пневмоний. В медицинских центрах, проводящих платное тестирование, загруженность меньше, поэтому результаты могут быть готовы значительно быстрее.
Скорая может взять мазок?
В обязанности бригад «неотложки» не входит забор образцов на коронавирус, как нет и специального оборудования в каретах скорой помощи. Их задача — как можно скорее доставить больного в стационар, если он находится в критическом состоянии. Поводом для вызова медиков является высокая температура >38.5° в сочетании с затрудненным дыханием и одышкой, выраженной слабостью.
При подозрении на Ковид машина поедет в инфекционное отделение ближайшей больницы, где сделают компьютерную томографию или рентген, а также возьмут мазок на ПЦР-анализ.
Назальный секрет «добыть» проще всего, поэтому производится забор именно этой биологической субстанции. Однако для исследования подходит практически любое отделяемое, и коронавирус можно обнаружить в промывных водах бронхов, фекалиях, моче, мокроте. Наиболее информативным и часто используемым в стационарах методом является анализ промывных вод бронхов — в них инфекцию выявляют у 9 пациентов из 10. Мазок из носа позволяет поставить диагноз более чем в 60% случаев, еще менее чувствителен соскоб из глотки.
Такой вирус, как SARS-CoV-2, проходит через рот, глаза, нос и таким образом достигает человеческого организма. С помощью специфичных шипов он цепляется клеток и фиксируется на мембранах. Чаще всего поражаются данным вирусом ткани систем пищеварения, мочевыделения, дыхания, ЦНС, также страдает сердце.
Как только человек заразился вирусом SARS-CoV-2, на протяжении первых нескольких дней он размножается непосредственно в эпителии носоглотки, причем делает это активно. Инфекция находиться в слюне, секрете, которое отделяется. Распространение инфекции между окружающими происходит во время глубокого дыхания, кашля, чихания больного человека. Последний может и сам не подозревать о болезни. Даже при отсутствии симптомов человек будет опасным и заразным. В большинстве случаев коронавирус напоминает стандартное ОРВИ, который не обладает какими-то особыми проявлениями. Чтобы определить, попал ли новый патоген в организм, стоит сделать ПЦР-тест.
Коронавирусы не циркулируют в лимфе, крови. Поэтому и анализ делают с носоглотки, ее слизистых оболочек. Медики утверждают, что у пациентов, у которых диагностируют манифестное либо бессимптомное течение болезни, есть вероятность, что результаты теста будут ложными. Возбудитель не будет долго оставаться на эпителии. Поэтому рекомендуется проводить анализ несколько раз. Если у человека долгое время не могут выявить коронавирус, можно сдать другой анализ – на антитела. Для этого используют метод ИФА.
ИФА или иммуноферментный анализ – метод определения антител к конкретному возбудителю заболевания в сыворотке крови. Он базируется на способности иммунной системы синтезировать иммуноглобулины разных видов с различным сроком жизни в острый период течения воспалительного процесса и на этапе выздоровления. Поэтому по наличию и количеству каждого из них удается определить не только заражение COVID, но и установить, перенес ли человек его ранее
. При проведении анализа на ковид определяется наличие и количество иммуноглобулинов:
- lgM – вырабатываются при остром воспалительном процессе, достигают максимума ко 2—3 неделе течения заболевания, а затем их уровень постепенно снижается;
- lgG – синтезируются после 3-й недели течения болезни и могут обнаруживаться в сыворотке крови через 2—6 и более месяцев после окончательного выздоровления.
- Поэтому ИФА-тест на COVID показан:
- лицам, имеющим симптомы ОРВИ на любом этапе течения заболевания;
- пациентам, получившим положительные результаты ПЦР-теста с целью обнаружения бессимптомного течения заболевания;
- лицам, стремящимся узнать, перенесли ли они COVID ранее.
1.1 Экспресс-тест SARS-CoV-2-Антиген предназначен для быстрого качественного определения нуклеокапсидного антигена вируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа в назофарингеальных мазках, взятых у лиц с подозрением на COVID-19 во время острой фазы заболевания.
1.2 COVID-19 — это острое респираторное инфекционное заболевание с высоким фактором риска среди большинства людей. В настоящее время основным источником инфекции являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом (SARS-CoV-2); бессимптомно инфицированные люди также могут быть источником инфекции. По данным текущего эпидемиологического исследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней. Коронавирусы — это обширное семейство вирусов, вызывающих заболевания, варьирующиеся от простуды до более тяжелых заболеваний, таких как ближневосточный респираторный синдром (MERSCoV) и тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV). Новый коронавирус (nCoV) — это новый штамм, который ранее не выявлялся у людей и был впервые обнаружен в 2019 году. Клиническими проявлениями являются системные симптомы, такие как лихорадка и усталость, сопровождающиеся сухим кашлем, одышкой и т.д., которые могут быстро развиваться в тяжелую пневмонию, расстройство дыхания и острую дыхательную недостаточность. Дистресс-синдром, септический шок, полиорганная недостаточность, тяжелые нарушения кислотно-щелочного обмена и другие симптомы еще более опасны для жизни.
1.3 Экспресс-тест для определения антигена коронавируса нового типа обнаруживает нуклеокапсидный антиген нового коронавируса в образце мазка, взятого из носоглотки человека. Тест может быть выполнен в течение 10 минут без использования лабораторного оборудования.
1.4 Наличие быстрого диагностического теста в месте оказания медицинской помощи имеет решающее значение в диагностике пациентов и предотвращении дальнейшего распространения вируса. Он предоставляет возможность получения предварительных данных в диагностике инфицирования новым коронавирусом.
Любая интерпретация или использование этого предварительного теста должна также основываться на других клинических данных, а также на профессиональном суждении медицинских работников. Следует принять к рассмотрению и альтернативные методы для подтверждения результатов, полученных с помощью этого теста.
1.5 Положительные результаты указывают на наличие вирусных антигенов, но для определения статуса инфекции необходимо сопоставление с другими клиническими данными пациента и другой диагностической информацией. Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или коинфицирование другими вирусами.
1.6 Отрицательные результаты следует рассматривать как предварительные, они не исключают заражение вирусом SARS-CoV-2 и не должны использоваться в качестве единственной основы для принятия решений о лечении или наблюдения за пациентом, включая решения о контроле за инфекцией. Отрицательные результаты следует рассматривать в контексте недавних контактов пациента с источником заражения, истории болезни и наличия клинических признаков и симптомов, соответствующих COVID-19, и, если необходимо, подтверждать молекулярным анализом, для наблюдения за пациентом.
1.7 Экспресс-тест для обнаружения антигена предназначен для использования медицинским персоналом, специально проинструктированным и обученным методам диагностики in vitro и надлежащим процедурам инфекционного контроля, а также для индивидуального использования для самоконтроля состояния при острой респираторной инфекции.